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山東齊康藥業有限公司

  • 證書編號:魯20160220
  • 發證日期:2016-01-01
  • 有效期至:2020-12-31
  • 企業名稱:山東齊康藥業有限公司
  • 法定代表人:張鍵
  • 企業負責人:劉桂芝
  • 企業類型:
  • 注冊地址:山東省禹城市迎賓路西
  • 生產地址:山東省禹城市迎賓路西:片劑***
  • 生產范圍:山東省禹城市迎賓路西:片劑***
  • 發證機關:山東省食品藥品監督管理局
  • 監管機構:德州市食品藥品監督管理局
  • 企業網址:www.shhlzh.com/c/c83640.htm糾錯
  • 聯系電話:0534-8103212糾錯
公司簡介
  山東齊康藥業有限公司始建于2003年5月,2004年4月取得藥品生產許可證,被批準可以從事藥品生產。公司主要致力于藥品制劑的研制、生產、銷售,注冊資金1000萬元。

  廠區總面積二萬多平方米。生產車間嚴格按GMP的要求設計建造。生產區、行政區、輔助區全部分開,布局合理。生產潔凈區全部達潔凈區標準。公司通過了藥品GMP認證現場審核,取得藥品GMP證書。公司按照《藥品生產質量管理規范》建立了有效的質量管理體系,明確了各級管理人員和機構的職責,確保從物料購入到成品銷售各環節進行有效的監控,確保產品生產工藝的穩定可靠,確保產品質量安全。

生產車間嚴格按藥品GMP設計建造,按產品流向進行了合理分配布局,防止了交叉污染。生產設備嚴格按GMP要求進行選材,購進。與藥品直接接觸的設備均為不銹鋼,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。完全能滿足產品和工藝的要求。主要生產設備有:粉碎機、配漿罐、高效混合制粒機、沸騰制粒機、熱風循環烘箱、快速整粒機、三維運動混合機、壓片機、高效包衣機、膠囊充填機、膠囊拋光機、鋁塑包裝機等。設備性能穩定,完全符合GMP要求。

  公司現有片劑和膠囊劑兩條生產線,主要生產產品為西沙必利片和那格列奈片,年生產能力片劑2億片,膠囊3億粒。公司擁有先進齊全的實驗檢測設備,包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、智能溶出度儀、電子天平、紫外分光光度計、數字式自動旋光儀、片劑脆碎度測試儀、自動電熱壓力蒸氣滅菌器、電熱恒溫培養箱、生化培養箱、凈化工作臺等。檢測儀器先進齊全,完全能滿足檢測需要,保證產品質量。


批準藥品
  1. 1那格列奈片國藥準字H2006129630mg
  2. 2西沙必利片國藥準字H200508535mg
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