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華北制藥金坦生物技術股份有限公司

  • 證書編號:冀20150158
  • 發證日期:2020-12-01
  • 有效期至:2025-11-30
  • 企業名稱:華北制藥金坦生物技術股份有限公司
  • 法定代表人:馬東杰
  • 企業負責人:馬東杰
  • 企業類型:
  • 注冊地址:石家莊高新區天山南大街106號
  • 生產地址:石家莊高新區天山南大街106號:預防用生物制品,治療用生物制品***
  • 生產范圍:石家莊高新區天山南大街106號:預防用生物制品(重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)),治療用生物制品(人促紅素注射液,注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子,人粒細胞刺激因子注射液)***
  • 發證機關:河北省藥品監督管理局
  • 監管機構:河北省藥品監督管理局
  • 企業網址:www.ncpcgt.com.cn/糾錯
  • 聯系電話:0311-85380643糾錯
公司簡介
  華北制藥金坦生物技術股份有限公司是由華北制藥集團有限責任公司與英屬維爾京群島茂業生物技術開發有限公司于1997年5月共同出資設立的中外合資企業,注冊資本為人民幣10898.92萬元,公司經營范圍:研究、開發、生產、銷售生物制品、生物技術產品、醫藥產品等,是我國首座符合國際GMP標準、國內規模較大、硬件水平較高的現代化模塊式生物技術工廠。金坦公司占地面積26747平方米,全部生產設施為一次到位的交鑰匙工程,由模塊式生物技術生產車間和國內配套實驗設施組成,生產線設備均選用了目前國際、國內制藥設備及生物制藥設備行業知名公司的產品。先進的CIP(在位清洗)、SIP(在位滅菌)功能,采用優質316L不銹鋼的設備和管路,產品生產過程全部實現了管道化和自動化控制,嚴密的在線自動監控系統,保證了生產過程的順利進行。整條生產線嚴格按照GMP要求進行安裝、運行、性能確認及工藝驗證,確保所有設備及工序進行均處于可控狀態。

目前金坦公司生產品種分別為吉賽欣、華北吉姆欣、重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞),產品有預充注射器和西林瓶兩種包裝形式。華北吉姆欣年設計生產能力達300萬支,吉賽欣年設計生產能力達500萬支,重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)注射劑年設計生產能力達5000萬支。所有產品經中國藥品生物制品檢定所檢驗,產品質量均符合《中華人民共和國藥典2005年版》標準,與進口同類產品水平相當,達到國際先進水平。

華北吉姆欣為一種促進粒細胞巨噬細胞生長、增殖和發揮功能的具有多種潛能的造血生長因子,可治療腫瘤放化療后的骨髓抑制。

吉賽欣為適應基因工程技術研制開發的國家二類新藥,主要促進中性細胞生長,用于各種原因引起的中性細胞減少癥(如癌癥放化療、愛滋病、貧血),增強免疫功能。

  華北牌重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)是我國自主研發的國家一類新藥,用于預防乙肝病毒的傳播,阻斷母嬰之間病毒傳播,是最安全的乙肝疫苗。

金坦公司秉承了華藥集團多年積累的生物技術優勢和人才優勢,擁有一支富有創新能力的研發生產隊伍,技術力量雄厚。擁有先進的新產品開發實驗室,并有多個在研產品和多項技術儲備。與國內外數家科研機構開展多項合作,為公司的長期發展奠定了基礎。 

公司曾多次獲得國家、省市級先進稱號:2000年7月,金坦公司被國家科技部認定為“國家高科技研究發展計劃成果產業化基地”,2000年至2007年連續被河北省商務廳認定為河北省外商投資先進技術企業,2002年5月至今,金坦公司被河北省科技廳連續認定為河北省高新技術企業,07、08年連續兩年獲得優秀高新技術企業稱號,此外,還獲得05年度優秀三資企業、07年度高速成長企業、07年度納稅大戶稱號。2008年4月金坦公司被河北省發改委評為河北省高技術產業化重點示范項目。

產品方面:華北吉姆欣1999年被評為國家級新產品、吉賽欣2001年獲“九五”國家技術創新優秀項目獎、吉賽欣2002年獲國家科技部國家級重點新產品稱號、重組(CHO細胞)乙型肝炎疫苗2004年獲國家科技部國家級重點新產品稱號、2008年12月吉賽欣被評為河北省著名商標。

各級領導對金坦公司的發展都寄予了深切的關懷和殷切期望。黨和國家領導人都先后親臨金坦公司視察,并做了重要指示。
批準藥品
  1. 1奧木替韋單抗注射液國藥準字S20220003200IU(1ml)/瓶
  2. 2人促紅素注射液國藥準字S201330120.5ml:5000IU
  3. 3人促紅素注射液國藥準字S200000271ml:6000IU
  4. 4人促紅素注射液國藥準字S200000261ml:3000IU
  5. 5人促紅素注射液國藥準字S200000251ml:1500IU
  6. 6人促紅素注射液國藥準字S200530771ml:4000IU
  7. 7人促紅素注射液國藥準字S201530070.5ml:12000IU
  8. 8人粒細胞刺激因子注射液國藥準字S199910170.6ml:150μg
  9. 9人粒細胞刺激因子注射液國藥準字S201630030.8ml:200μg
  10. 10人粒細胞刺激因子注射液國藥準字S199910180.3ml:75μg
  11. 11人粒細胞刺激因子注射液國藥準字S201630020.4ml:100μg
  12. 12人粒細胞刺激因子注射液國藥準字S199910161.2ml:300μg
  13. 13重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)國藥準字S2001003610μg
  14. 14重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)國藥準字S20020036每瓶1.0ml,含HBsAg20μg
  15. 15重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)國藥準字S2011300420ug/1.0ml/支
  16. 16重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)國藥準字S20053092每瓶0.5ml,含HBsAg10μg。
  17. 17注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子國藥準字S19980019300μg/支
  18. 18注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子國藥準字S1998002175μg/支
  19. 19注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子國藥準字S19980020150μg/支
  20. 20人促紅素注射液國藥準字S202370181ml:10000IU
  21. 21人促紅素注射液國藥準字S200530761ml:2000IU
  22. 22人粒細胞刺激因子注射液國藥準字S202270081.0ml:300μg
  23. 23重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)國藥準字S2010300110μg/0.5ml
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