修訂注射用人白介素-11說明書的公告

來源：國家藥監(jiān)局　更新時(shí)間：2023/4/25

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用人白介素-11【包括注射用人白介素-11、注射用重組人白介素-11、注射用重組人白介素-11（酵母）、注射用重組人白介素-11（I）】說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。《中國藥典》2020年版已將通用名稱注射用人白介素-11、注射用重組人白介素-11、注射用重組人白介素-11（酵母）合并為注射用人白介素-11，說明書修訂建議適用于注射用人白介素-11和注射用重組人白介素-11（I）。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用人白介素-11說明書修訂要求（見附件），于2023年7月22日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增藥品不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
　　四、 患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：注射用人白介素-11說明書修訂要求
　　
　　
　　
　　國家藥監(jiān)局
　　2023年4月23日

附件

注射用人白介素-11說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有毛細(xì)血管滲漏綜合征、心力衰竭的不良反應(yīng)/事件報(bào)告。
二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)修改以下內(nèi)容：
將“使用期間應(yīng)注意毛細(xì)血管滲漏綜合征的監(jiān)測(cè)，如體重、浮腫、漿膜腔積液等”修改為“使用本品期間應(yīng)嚴(yán)密觀察毛細(xì)血管滲漏綜合征相關(guān)癥狀和體征，如出現(xiàn)尿量減少、體重快速增加、水腫、憋氣、血壓降低、肺水腫、胸腹腔積液等情況，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧薄?br /> 三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：
使用本品期間應(yīng)嚴(yán)密觀察心力衰竭相關(guān)癥狀和體征，如出現(xiàn)呼吸困難、端坐呼吸、運(yùn)動(dòng)耐量降低、肺部啰音、頸靜脈充盈、雙下肢水腫等情況，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?br />
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）