99項醫療器械標準將被修訂/制訂，29項屬強制性

來源：藥源網　更新時間：2018/8/8

8月7日，國家藥監局辦印發2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知。

通知要求，國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》組織開展醫療器械行業標準制修訂工作，加強制修訂工作和經費管理，確保各項工作任務按要求完成。

各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展醫療器械行業標準制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況，做好標準技術內容的驗證工作，其中對于修訂的標準項目，要明確標準變化的內容，并對標準實施時間和注冊等環節提出實施意見建議。

通知涉及標準制修訂的項目共有99項，其中標準性質建議為“強制性”的有29項，包括抗凝血酶III測定試劑盒、一次性使用麻醉穿刺包等項目。

早在去年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳就印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展等方面提出了具體措施，以促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要。

此外，通知還提到，各相關省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強對本行政區域標準制修訂項目承擔單位的監督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。

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