蒲地藍消炎制劑，說明書被改了——孕婦慎用

來源：藥源網　更新時間：2018/10/30

又有中藥大品種，被修訂說明書！

10月29日下午，國家藥監局發布《關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》。

公告顯示，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對追風透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

根據要求，所有追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監管部門備案。

▍蒲地藍消炎制劑：孕婦慎用

查詢國家藥監局官網數據可以發現，蒲地藍消炎制劑共有批文32條，其中蒲地藍消炎片有29條、蒲地藍消炎膠囊2條，蒲地藍口服液1條。

蒲地藍消炎制劑，能清熱解毒，抗炎消腫，可用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。

根據要求，蒲地藍消炎制劑（包括片劑、膠囊劑、口服液），都需要修訂說明書。

修訂要求如下：

一、【不良反應】項應包括：

該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

二、【禁忌】項應包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應包括：

1.孕婦慎用。

2.過敏體質者慎用。

3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

說起蒲地藍，大家的第一反應是什么？

這可是大名鼎鼎的常用藥，在限抗令下，蒲地藍消炎制劑已成為抗菌、消炎治療領域的一匹黑馬，迅速占領了全國各大醫藥市場。

此前，有讀者對此曾表示，在流感肆虐的非常時期，如果你不幸中招去看醫生，十個有九個會給你開蒲地藍。尤其是在兒科，蒲地藍似乎成了感冒治療的標配，而對于孕婦這些特殊群體，也是有不少醫生會處方蒲地藍。

此次國家藥監局對蒲地藍消炎制劑統一修訂說明書，在不良反應、禁忌、注意事項方面做了明確說明，尤其是明確了“孕婦慎用”，進一步體現了國家對于中成藥合理使用、科學使用的推進。

▍追風透骨制劑：含制川烏、制草烏、制天南星

根據國家藥監局官網數據，追風透骨制劑共有5條批文，其中追風透骨片1條，追風透骨膠囊2條，追風透骨丸2條。

追風透骨制劑，在臨床上多用于風寒濕痹，四肢痹痛，神經麻痹，手足麻木。

根據要求，追風透骨制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑），都需要修訂說明書。在說明書修訂要求中，都提到了“本品含制川烏、制草烏、制天南星”。

大家都知道，有些中藥是含有毒性物質的，例如生川烏、生草烏、生天南星等，都在28種毒性中藥材名單中的品種。

但中藥的實際應用中，也會有多種方法用于控制藥物毒性。許多有毒性的中藥，經過配伍使用或劑量控制及炮制處理，其毒性均可下降或消失。中藥藥典中也規定了藥物的常規用量，在合理的劑量使用范圍內，藥物是安全的。

在今年6月19日，國家藥監局發布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》，同時發布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》起草說明。

根據起草說明，藥源性肝損傷是常見的藥物嚴重不良反應之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；藥源性肝損傷也是國內外藥物研發失敗、增加警示和撤市的重要原因。

而本次此次國家藥監局對追風透骨制劑統一修訂說明書，而且都提到了“肝腎功能不全者禁用或慎用”，其中一個目的，就是降低中藥藥源性肝損傷的風險控制措施，實現合理用中藥，安全用中藥。

追風透骨膠囊（片）說明書修訂要求：

一、警示語應增加：

本品含制川烏、制草烏、制天南星

二、【不良反應】項應增加：

消化系統：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

呼吸系統：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個案報告。

心血管系統：心悸，有心律失常和血壓升高個案報告。

全身性反應：過敏反應、乏力、水腫等。

三、【禁忌】項應增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

四、【注意事項】項應增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況，應立即停藥并到醫院就診。

2.運動員慎用。

追風透骨丸說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

消化系統：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。

心血管系統：心悸、胸悶，有血壓升高和心律失常個案報告。

全身性反應：過敏反應、水腫等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況，應立即停藥并到醫院就診。

2.肝腎功能不全者慎用。