臨床試驗審評審批“默許制”落地，首批名單揭開面紗

來源：藥源網　更新時間：2018/11/8

11月5日，CDE公布首批臨床試驗默示許可公示8個受理號。業(yè)內人士認為，這標志著藥物臨床試驗審評審批“默許制”的落地，將加快醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)進程，加快新藥上市，有利于創(chuàng)新型藥企向前發(fā)展。

“默許制”落地

首批獲得臨床試驗默示許可的8個受理號來自多家企業(yè)，既有國內創(chuàng)新型藥企，也有跨國藥企。

其中包括了默沙東研發(fā)(中國)有限公司的用于治療難治性或不明原因的慢性咳嗽的MK-7264、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物MK-7264，艾伯維醫(yī)藥貿易(上海)有限公司的皮膚及五官科藥物阿達木單抗注射液，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司的難治性高血壓Aprocitentan片，和鉑醫(yī)藥(廣州)有限公司的神經系統(tǒng)疾病藥物HBM9161(HL161BKN)注射液，無錫智康弘仁新藥開發(fā)有限公司的呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物SC1011片等。

醫(yī)藥營銷專家史立臣認為，首批獲得默示許可名單公示，相當于“默許制”落地。

多年從事新藥臨床前與臨床研發(fā)的朱紹凡表示，這標志著中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點頭制”批準正式轉入更加高效的“搖頭制”批準時代。默示許可落地后，一方面進一步加快整體醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進程，另一方面加速新藥在中國的申報進度，趕上全球同步上市進度，使得中國患者有機會更早用到新藥。

對此，惠每資本董事總經理宋龍濤表示，藥物臨床試驗默示許可不僅會提高創(chuàng)新型企業(yè)研制新藥的效率，產品上市的速度也會加快，有利于真正創(chuàng)新型企業(yè)的向前發(fā)展。

加快新藥創(chuàng)制

據《2017年度藥品審評報告》顯示，2017年藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件(以受理號計)，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。藥審中心完成新藥臨床試驗(IND)申請審評908件，審評通過批準IND申請744件(涉及373個品種)。

“原來提交申請可能等待很長時間沒動靜，現在實行默示許可加快了審批速度。”史立臣表示。

為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責任，早在2018年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告(2018年第50號)》對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

一位上市藥企投資者關系部相關人士表示，這是政策方面的調整更新，總體來看也是鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制的政策之一。

宋龍濤認為，“默許制”有利于醫(yī)藥市場更加健康透明，加快新藥創(chuàng)制，這樣可能出現更多創(chuàng)新型藥企，對于藥企和投資都是利好。一方面解決了審批進度問題，以前的審批時間是不可預期的，現在有60日期限，給了企業(yè)一個明確預期；另一方面，現在溝通交流會議更有利于監(jiān)管部門和藥企之間深度溝通，使得審批制度更加透明。

“現在臨床試驗審批時間可預期了，企業(yè)研發(fā)的積極性會提高，可能會加大研發(fā)投入，有利于加快急需藥品臨床試驗。”宋龍濤說。