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注意:這93項醫(yī)療器械行業(yè)標準制將進行修訂

來源:藥源網(wǎng) 更新時間:2019/3/22

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知


藥監(jiān)綜械注〔2019〕23號

北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省(市)藥品監(jiān)督管理局,中檢院(國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心),北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心,北京國醫(yī)械華光認證有限公司:


為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求,現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們,并將有關要求通知如下:

一、各相關省(市)局要高度重視,認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作,加強監(jiān)督管理,確保各項工作任務按要求完成。

二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調各醫(yī)療器械標準化技術委員會及技術歸口單位嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作,加強業(yè)務管理和檢查指導,保證標準質量和水平。

三、承擔標準制修訂任務的醫(yī)療器械標準化技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作,廣泛聽取意見,加強與有關方面的溝通協(xié)調,確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

附件:2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目

國家藥監(jiān)局綜合司

2019年3月15日

附件:2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目.doc

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