2019年中國疫苗行業主管部門、監管體制、法律法規及政策

來源：中國報告網　更新時間：2019/4/11

1、行業主管部門、監管體制 

        （1） 國家衛生健康委員會 

        參考觀研天下發布《2019年中國抗癌疫苗行業分析報告-行業運營態勢與發展前景預測》

        國家衛生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。 

        （2） 國家藥品監督管理局 

        國家藥品監督管理局主要職責是起草藥品管理相關法律法規并監督實施；實施藥品行政保護制度；注冊藥品，擬訂國家藥品標準；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄。 

        （3） 中國食品藥品檢定研究院 

        中國食品藥品檢定研究院主要職責是依法承擔實施藥品、生物制品、醫療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗、安全評價及生物制品批簽發，負責國家藥品、醫療器
械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發和管理，開展相關技術研究工作。 

        （4） 中國疾病預防控制中心 

        中國疾病預防控制中心主要職責是在國家衛生健康委員會的領導下，發揮技術管理及技術服務職能，圍繞國家疾病預防控制重點任務，加強對疾病預防控制策略與措施的研究，做好各類疾病預防控制工作規劃的組織實施；開展食品安全、職業安全、健康相關產品安全、放射衛生、環境衛生、婦女兒童保健等各項公共衛生業務管理工作，大力開展應用性科學研究，加強對全國疾病預防控制和公共衛生服務的技術指導、培訓和質量控制，在防病、應急、公共衛生信息能力的建設等方面發揮國家隊的作用。 

        2、主要法律法規及政策 

        （1） 主要法律法規 

        國家在疫苗研發、產品注冊、生產、生產檢驗、流通、異常反應處理等方面都制定了一系列的法律法規，以加強對疫苗行業的監管。疫苗行業主要環節監管體系和法律法規如下： 

        （2） 行業政策 

        國家對疫苗行業的主要行業政策如下：