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山西加強(qiáng)新列入麻精目錄藥品管理

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 更新時(shí)間:2023/6/9
根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》,山西省藥監(jiān)局日前發(fā)出通知,要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)新列入麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品管理工作。

7月1日起,新麻精藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》的要求,配備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施,制定相應(yīng)的管理制度,向山西省藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù),取得定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)并變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍后方可組織生產(chǎn)。

7月1日起,生產(chǎn)的新麻精藥品必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

7月1日起,不具備麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進(jìn)銷售新麻精藥品。具備麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)要按照公告規(guī)定將調(diào)整到麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行)》要求加強(qiáng)安全管理。

(山西藥監(jiān))

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